Новости

Поправки к правилам регистрации и экспертизы лекарств в ЕАЭС вступают в силу 26 марта. Выделим часть из них.

Регистрационное удостоверение на несколько лекарственных форм можно заменить на отдельные документы (с уплатой пошлины).

Уточнили виды продукции, которые может включать комплект упаковки препарата.

Читать далее…

Поправки к Закону об образовании позволят повысить качество медпомощи. Ограничили дистанционное обучение медиков и фармацевтов, определили требования к образовательным организациям, которые их обучают. Эти изменения вступят в силу 1 марта 2026 года.

Нельзя дистанционно обучать по профессиональным программам фарм- и медобразования.

Читать далее…

Вместе с формой сообщения о завершении, приостановке или прекращении клинического исследования лекарства утвердили порядок размещения такой информации на сайте Минздрава. Приказ ведомства вступает в силу 8 марта.

В новой форме сообщения по сравнению с предыдущей есть дополнения. Среди прочего нужно будет указать:

— сведения о компании, которая получила разрешение на организацию клинического исследования (полное наименование, юрадрес);

— информацию о влиянии завершения, приостановки или прекращения исследования на оценку его результатов;

— сокращенный отчет о клиническом исследовании.

Читать далее…

С марта вступили в силу правила госрегистрации медизделий. В них уточнили определение «уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медизделия». Он обязан предоставлять копию документа, подтверждающего полномочия. Росздравнадзор пояснил, какие сведения включают в доверенность.

Документ: Информация Росздравнадзора

При определении цены (начальной цены) единицы медизделия, стоимости его гарантийного обслуживания и расходников заказчикам разрешат учитывать сведения о большем числе контрактов из реестра.

Для расчета можно будет использовать цены контрактов, заключенных и исполненных в любом субъекте РФ в пределах федерального округа, в котором расположен заказчик.

Читать далее…

С 1 марта действуют поправки к особенностям обращения и регистрации отдельных медизделий при их дефектуре или риске ее возникновения из-за санкций. Заявление в экспертное учреждение или регистрирующий орган подают только через Госуслуги. Подтверждает госрегистрацию только запись в реестре.

Установили требования к документам, которые направляют для регистрации медизделия или внесения изменений в регистрационное досье.

Читать далее…

Правительство расширило перечень лекарств со спиртом, которые выведены из-под действия Закона о госрегулировании производства и оборота алкоголя. Документ вступил в силу.

Список медпрепаратов содержит 237 позиций вместо 192, список ветеринарных — 28 вместо 18.

Читать далее…

Контролерам пожаловались на то, что заказчик незаконно установил преимущество российской продукции в медицинской госзакупке шовного материала с кодом 21.20.24.120 по ОКПД2.

По мнению подателя жалобы, этот код с наименованием товара «хирургические иглы, колющие инструменты, шприцы» входит в позицию 385 перечня N 2. Шовный материал используют вместе с иглами, значит, следовало установить ограничение закупок импортных товаров.

Читать далее…

Страховая компания провела экспертизу качества медпомощи по ОМС и не оплатила случаи лечения пациентов стационара работниками выездной экстренной консультативной бригады скорой помощи той же больницы. Клиника обратилась в ТФОМС, который указал на необоснованность претензий. Три судебные инстанции медорганизацию также не поддержали.

Документ: Постановление АС Восточно-Сибирского округа от 10.02.2025 по делу N А74-10177/2023

ФФОМС обновил формы документов, которые используют при распределении объемов медпомощи между федеральными клиниками. В их числе — форма предложений об изменении объемов. Приказ вступает в силу 11 марта.

В форме появились новые графы:

— группа коэффициентов относительной затратоемкости;

— группа высокотехнологичной медпомощи с уникальными методами (для сердечно-сосудистой хирургии и трансплантации органов).

Читать далее…