Новости

Положение о том, что для ввоза медизделий с целью госрегистрации не нужно разрешение Росздравнадзора, закрепили в правилах. Достаточно передать уведомление через Госуслуги. Для этого нужна усиленная квалифицированная ЭП.

Изменение вступит в силу 1 сентября. Однако Росздравнадзор допустил уведомительный порядок еще в августе 2022 года, поэтому требование о разрешении на ввоз, которое есть в действующем регламенте, сейчас не применяется.

Определили перечень документов для испытаний на безопасность совместного использования медизделий и комплектующих (принадлежностей), которых нет в документации производителя. Документ вступит в силу 1 сентября.

Производители кроме заявления должны подать в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, в частности:

— документацию на неоригинальные комплектующие;

— руководство по монтажу и демонтажу;

— паспорт или спецификацию на комплектующие;

— фото комплектующих;

— гарантийное письмо.

До конца 2024 года действует особый порядок ввода в оборот препаратов на рынок. Ранее его применение ограничивалось 31 декабря 2023 года.

Напомним, особые правила регулируют, в частности:

— выдачу разрешения на временное обращение серии (партии) лекарств, которые не зарегистрированы в России, но имеют зарегистрированные в РФ аналоги и разрешены в иностранных государствах;

— ввоз и обращение зарегистрированных в России препаратов в иностранных упаковках;

— подтверждение регистрации лекарства, осуществленной на особых условиях.

Страховая компания провела экспертизу помощи по ОМС и выявила: клиника нарушила срок проведения контрольного исследования (4 недели), из-за чего поздно направила пациента на госпитализацию. Фонд провел повторную экспертизу и изменил код дефекта, штраф стал меньше. Больница считала, что не допустила нарушений и обратилась в суд.

Минздрав утвердил стандарт диагностики и лечения витамин-B12-дефицитной анемии у взрослых. В него также включены услуги по диспансерному наблюдению за такими больными.

Участник закупки медизделий пожаловался, что заказчик не отклонил заявку победителя из-за недостоверных сведений. Тот предложил неоригинальную продукцию и заявил о ее совместимости с оборудованием заказчика, хотя:

— руководство по эксплуатации допускало использовать только оригинальные материалы;

— производитель оборудования не подтвердил его совместимость с расходниками других фирм, поскольку не проводил тесты.

Контрагентов освободили от обязанности передавать при исполнении контракта документы о стране происхождения товара. Речь идет о документах, на основании которых продукцию включили в реестр российской промпродукции или евразийский реестр промтоваров.

Новшество не затрагивает особенности исполнения контрактов для нужд обороны и безопасности.

В требованиях к условиям энергосервисных контрактов среди прочего закрепили:

— возможность включить в перечень энергоэффективных мероприятий те, что направлены на автоматизацию процессов сборки и обработки информации в том числе о параметрах качества энергоресурсов;

— право сторон по соглашению уточнить перечень энергоэффективных мероприятий.

Заказчик приобретал услуги по уборке помещений и прилегающих территорий. Он установил требование: услуги по предмету закупки — основной вид деятельности участника. Этот вид деятельности должен относиться, в частности, к таким с кодами по ОКВЭД:

— 81.21 — общая уборка зданий;

— 81.22 — прочая чистка и уборка жилых зданий и нежилых помещений.

Заказчик обнаружил недочеты в техзадании и отменил закупку, но контролерам уже поступила жалоба. В его действиях нашли нарушение и передали материалы для привлечения к ответственности.

УФАС пояснило, что рассмотрело жалобу, поскольку такого основания для отказа в ее принятии, как отмена закупки, в Законе N 44-ФЗ нет.