Новости

Совет ЕЭК дополнил правила для фармацевтических инспекций. Туда включили порядок проведения таких инспекций с применением средств дистанционного взаимодействия. Новшества вступают в силу 7 сентября.

Если фармацевтический инспектор решит, что процедура будет дистанционной, то производитель должен представить дополнительные документы и сведения по перечню.

Участник закупки лекарств из ЖНВЛП пожаловался, что заказчик неверно выбрал победителя. К его заявке применили спецусловия допуска, хотя он не подтвердил, что лекарство на всех стадиях производят в ЕАЭС. В документе СП стоял прочерк напротив графы «Стадии до получения молекулы».

Контролеры и суды с участником не согласились:

— прочерк в спорной графе не означает, что фармсубстанцию создают на территории иностранного государства;

— из документов победителя следовало, что вещество выделяют методом химического синтеза.

Ведомство утвердило для своих нужд и нужд подведомственных учреждений перечень документов со сроками их хранения. При этом список могут использовать любые клиники (п. 1.2 перечня). Он удобен тем, что включает разделы, которые отражают все направления деятельности организации. Найти нужный документ легко по алфавитно-предметному указателю, где есть ссылка на соответствующую статью списка.

Обновленные требования к квалификации и валидации процесса производства лекарств вступают в силу 7 сентября. Их применяют к помещениям, оборудованию и инженерным системам, которые используют для производства лекарств, а также к процессам производства препаратов.

Одно уточнение касается обоснования того, что можно применять данные, которые подтверждают квалификационные или валидационные исследования и которые получены из источников за пределами собственной валидационной программы производителя.

В перечень ЖНВЛП для 4 препаратов включили новые лекарственные формы:

— покрытые оболочкой гранулы — для глекапревира+пибрентасвира (противовирусное средство для детей с хроническим гепатитом С);

— диспергируемые таблетки — для сапроптерина (препарат для пациентов с фенилкетонурией);

— подъязычные таблетки — для просидола (обезболивающее средство);

— таблетки в пленочной оболочке — для пирфенидона (иммунодепрессант).

До 25 августа включительно проходят публичное обсуждение изменения размера квот, в пределах которых можно производить, хранить, ввозить и вывозить наркотики и психотропные вещества.

Планируют многократно увеличить квоту на тебаин — будет 1 580 000 г вместо 67 130 г. На фентанил прибавка не столь существенная — 90 000 г вместо 45 000 г.

В положение о лицензировании деятельности по техобслуживанию медизделий добавили особые правила для производителей. Они смогут использовать оборудование, которое указано в их нормативной, технической или эксплуатационной документации. Но есть условие: производитель проводит техобслуживание только тех медизделий, которые произвел сам. Общие требования к средствам измерения и оборудованию в этом случае применять не будут.

Ведомство сообщило, что критерии формирования лота при закупках работ по ремонту и содержанию автодорог, которые оно обобщало ранее, неактуальны. Заказчикам следует учитывать новые.

Если такие работы приобретают для городских автодорог, то НМЦ лота не должна превышать:

— 1,2 млрд руб.

Участник закупки лекарств из ЖНВЛП пожаловался, что заказчик неверно выбрал победителя. К его заявке применили спецусловия допуска, хотя он не подтвердил, что лекарство на всех стадиях производят в ЕАЭС. В документе СП стоял прочерк напротив графы «Стадии до получения молекулы».

Контролеры и суды с участником не согласились

Документ: Постановление АС Уральского округа от 28.07.2023 по делу N А76-26496/2022

Преимущества, которые есть у малого и среднего бизнеса, планируют распространить на СОНКО: обязательный объем закупок станут проводить не только у СМСП, но и у таких организаций.

Напомним, обязательного минимума закупок у СМСП должны достигать практически все заказчики. Правила могут не применять только юрлица, если они СМСП.