Поправки к правилам маркировки отдельных видов медизделий проходят публичное обсуждение до 17 июня включительно. Хотят уточнить, что с 1 сентября 2025 года передавать в систему «Честный знак» сведения о кодах идентификации нужно будет только на товары, которые введут в оборот с этой даты.
19 июня вступают в силу поправки к перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
В список I включили новые позиции. Среди них:
— гексагидроканнабинол (HHC);
— гексагидроканнабифорол (HHCP);
— (нафталин-1-ил)-3-(диметилсульфамоил)-4-метилбензоат (NMDMSB);
— 2-(2,4,6-триметоксифенил)этан-1-амин (2С-ТМА-6).
Новшества касаются порядка предоставления национального режима при закупках медизделий, лекарств и других товаров, например:
— запрет, ограничение и преимущество не будут применять к изделиям, которые поставляют при выполнении работ (услуг) по изготовлению продукции на заказ;
— преимущество разрешат предоставлять при закупках лекарств, которых нет в перечне ЖНВЛП;
— в контракт на поставку полностью отечественного лекарства (все стадии производства в ЕАЭС) станут включать условие о запрете замены на частично отечественный препарат;
— расширят перечень медизделий, страну происхождения которых до 31 августа 2025 года включительно можно подтвердить сертификатом СТ-1.
4 июня в рубрикаторе на сайте Минздрава разместили клинические рекомендации по диагностике и лечению неонатальной желтухи.
Для постановки диагноза определяют группу риска и проводят обследование, которое включает:
— визуальное наблюдение за появлением и интенсивностью желтухи;
— определение транскутанного билирубинового индекса;
— анализ крови на уровень общего, свободного и связанного билирубина.
Правительство утвердило правила ведения федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями. Они вступят в силу 1 марта 2026 года. Регистр станет частью ЕГИСЗ.
В регистр включат сведения о пациентах с рядом заболеваний (состояний), среди которых:
— злокачественные новообразования;
— сахарный диабет;
— ишемические болезни сердца;
— сердечная недостаточность;
— острые нарушения мозгового кровообращения;
— болезни печени;
— хронические обструктивные болезни легких;
— беременность, роды и послеродовый период.
С 1 сентября 2025 года вступит в силу положение о первичной медико-санитарной помощи детям. Оно заменит
действующее. Остановимся на ряде отличий этих документов.
Уточнили правила работы мобильной бригады в структуре медорганизации. В состав бригады можно включить работников других клиник.
С 1 сентября 2025 года функциональные исследования нужно проводить по новым правилам. Выделим ряд отличий от действующих.
Из списка видов медпомощи, при которой проводят исследования, исключили паллиативную помощь.
В перечень сведений, которые указывают в направлении на исследование, добавили медпоказания.
Правительство утвердило методику расчета предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП. Она вступит в силу 1 сентября 2025 года, как и новые правила регулирования цен на такие препараты. Расскажем о части поправок.
По общему правилу предлагаемая предельная отпускная цена лекарства для всех производителей не может превышать зафиксированных цен на препарат с такой же лекарственной формой и дозировкой в рамках одного регистрационного удостоверения.
10 июня вступают в силу правила, которые регулируют:
— подачу документов и сведений о лекарствах, которые вводят в гражданский оборот;
— выдачу протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарства показателям качества;
— проведение испытаний, в т.ч. дистанционных;
— выдачу разрешения на ввод в оборот серии (партии) иммунобиологического препарата и заключения о соответствии серии (партии) такого препарата требованиям;
— принятие решения о прекращении оборота серии или партии лекарства.
