Государственный контроль за обращением медицинских изделий: правительство утвердило изменения

28 ноября вступают в силу поправки к положению о госконтроле за обращением медизделий. Они вводят категорию высокого риска для ряда объектов, уточняют периодичность плановых проверок и профилактических визитов. Выделим часть изменений.

К категории высокого риска отнесли:

Фармацевтическая разработка лекарств: появились рекомендации ЕЭК

Руководство по фармацевтической разработке лекарств нужно использовать при составлении регистрационного досье. Документ вступает в силу 14 декабря.

В раздел «Фармацевтическая разработка» включают сведения, которые подтверждают, что лекарственная форма, состав и технология подходят для целевого назначения препарата. В каждую часть раздела надо внести:

Срыгивание и руминация новорожденного: появились клинические рекомендации

Диагностику и лечение срыгиваний и руминации у новорожденных надо проводить по клиническим рекомендациям, которые разместили в рубрикаторе на сайте Минздрава 12 ноября.

При сборе анамнеза большое внимание нужно уделить, в частности, таким факторам:

— особенности течения беременности (токсикоз, гестоз, угроза прерывания и др.) и родов (стремительные, слабость родовой деятельности и пр.);

— время появления первых срыгиваний;

— режим, способ, длительность и объем каждого кормления, а также формулы при искусственном вскармливании, характер питания матери;

— семейный анамнез, возможные экологические триггеры.

Читать далее…

23 ноября вступают в силу поправки к положению о госконтроле в сфере обращения лекарств.

Диагностику и лечение анемии при злокачественных опухолях у детей надо проводить по клиническим рекомендациям, которые разместили в рубрикаторе на сайте Минздрава 1 ноября.

Большинство жалоб и симптомов накладываются на симптомы основной болезни, опухолевой интоксикации и побочные эффекты химиотерапии. При диагностике в числе прочего рекомендуют проводить эндоскопию верхних и нижних отделов ЖКТ, чтобы исключить кровотечение.

Читать далее…

Государственный контроль в сфере обращения лекарств: правительство утвердило изменения

23 ноября вступают в силу поправки к положению о госконтроле в сфере обращения лекарств. Они определяют периодичность плановых проверок и профилактических визитов в зависимости от категории риска объекта. Выделим часть норм, которые затрагивают обращение лекарств для медицинского применения.

На объектах с высоким риском инспекционный визит, выездную и документарную проверку будут проводить раз в 2 года.

Читать далее…

  ДМС: суды сочли, что клиника в ряде случаев может отступить от условий гарантийных писем

Медорганизация выставляла страховой компании счета и акты за услуги по ДМС, но они полностью не были оплачены. Клиника неоднократно требовала погасить долг. Страховая предложила провести очную медико-экономическую экспертизу, но представитель компании не пришел. Медорганизация обратилась в суд. Он удовлетворил иск частично.

Суд отклонил, в частности, довод страховой о том, что услуги нужно оказывать по гарантийному письму в рамках установленного диагноза.

Читать далее…

Функции страховых компаний не будут передавать фондам ОМС — проект принят во втором чтении

Депутаты рассмотрели во втором чтении поправки в Закон об ОМС. Из проекта исключили нормы о передаче фондам ОМС функций страховых компаний. В предыдущей версии главы регионов наделялись правом передавать функции страховщиков на срок не менее 3 лет.

Напомним, сейчас ТФОМС выполняет эти функции, когда в регионе нет страховых компаний в системе ОМС.

Читать далее…

Суд: технические ошибки в документах не основание для отказа в оплате медпомощи по ОМС

Фонд ОМС не оплатил медуслуги на сумму более 6 млн руб. из-за ошибок в реестре. Клиника оказала помощь в дневном стационаре, но внесла в реестр номера амбулаторных карт. Две инстанции решили, что помощь должны оплатить.

Суды установили:

— на экспертизу представили медкарты дневного стационара: каждая карта имела свой номер, рядом был указан номер амбулаторной карты пациента;

— реестры содержали все сведения, предусмотренные правилами ОМС;

— эксперт не написал замечаний к объемам, срокам и качеству медпомощи;

— техошибки в учетно-отчетных документах не основание для отказа в оплате медуслуг.

Читать далее…

Опубликованы клинические рекомендации по лечению ректоцеле

Минздрав одобрил клинические рекомендации по диагностике и лечению ректоцеле у взрослых. Документ разместили в рубрикаторе на сайте ведомства 1 ноября. Он заменил версию 2022 года.

Изменили одно показание для операции: по данным дефекографии вектор каловых масс направлен в сторону ректоцеле и остаточный объем контраста в кишке выше 20% (в прошлой версии — 30%).

Читать далее…

ФАС: не стоит сразу отклонять заявку, если эквивалентной лекарственной формы нет в перечне ЖНВЛП

Отсутствие эквивалентной лекарственной формы в перечне ЖНВЛП не означает, что у препарата нет такого статуса, если в госреестре предельных отпускных цен для него зарегистрирована цена. То же касается случаев, когда в карточке госреестра лекарств в графе «Наличие препарата в перечне ЖНВЛП» отмечено «Нет».

Читать далее…