Здравоохранение

Правительство изменило положение о лицензировании производства лекарств. Поправки вступают в силу 1 января 2023 года.

Соискатели лицензии будут подавать заявления через Госуслуги. К заявлению в числе прочего надо приложить:

— сведения о наличии помещений, оборудования и технической документации;

— перечень лекарств, которые производят (планируют производить);

— досье производственного участка (мастер-файл).

Прокуратура установила, что в аптечном пункте нет ряда препаратов из минимального ассортимента, есть только их аналоги. Дело направили в суд, однако он не нашел нарушения. Апелляция согласилась.

Суды указали:

— минимальный ассортимент формируют по международным непатентованным наименованиям (МНН), если их нет — по группировочным или химическим;

— регистрацию препарата проводят под МНН действующего вещества и торговым наименованием.

С 1 марта 2023 года лицензиаты должны вносить в ЕГИСЗ данные о работниках.

Для соискателей лицензии на изготовление радиофармацевтических препаратов добавили требования к образованию сотрудников.

С 1 сентября 2023 года заявления о выдаче лицензии или внесении изменений в реестр будут подавать только через Госуслуги.

С 1 июля 2023 года медпомощь при психических расстройствах будут оказывать по новым правилам. Действующий порядок утратит силу.

Изменили перечень заболеваний, при которых применяют правила:

— добавили нарушения психологического развития (F80 — F89);

— исключили психические расстройства из-за приема психоактивных веществ (F10 — F19).

Пленум Верховного суда РФ обобщил судебную практику о компенсации морального вреда, в т.ч. по искам о некачественном оказании медпомощи. В таких случаях суды должны установить:

— были ли приняты все возможные меры для своевременного и верного обследования пациента;

— соблюдались ли порядки оказания медпомощи, стандарты и клинические рекомендации;

— повлияли ли дефекты медпомощи на правильность диагностики и лечения;

— привели ли недостатки к ухудшению здоровья, неблагоприятному исходу.

Медорганизация сделала операцию по ОМС, но взяла у пациента плату за анестезию. По его обращению страховая компания провела экспертизу и оштрафовала клинику. Фонд подтвердил, что медорганизация должна вернуть пациенту деньги и оплатить штраф. Три инстанции признали санкции правомерными.

Оценку системы управления качеством производителя медизделий на соответствие требованиям хотят сделать необязательной с 1 января по 31 декабря 2023 года. В этот период проверку смогут провести по инициативе производителя (его уполномоченного представителя). Если в следующем году он подаст заявление о регистрации медизделий или об изменении регистрационного досье, то нужно будет пройти первичное инспектирование производства в течение 2 лет.

Прокуратура установила, что аптека нарушила правила хранения лекарств, в частности разместила их на полу без поддона. Суд оштрафовал общество за грубое нарушение лицензионных требований. Апелляция и кассация поддержали.

Аптека полагала, что ее должны освободить от штрафа, т.к.

Стороны согласовали изготовление протезов. По условиям закупки от исполнителя требовали лицензию на медицинскую деятельность. Ему надлежало в том числе оказать ряд медуслуг перед тем, как сделать протез: провести осмотр у врача, снять слепки и др. Исполнитель ее не представил, поэтому заказчик отказался от контракта.

2 декабря вступает в силу стандарт диагностики, лечения и диспансерного наблюдения детей с острым гепатитом В. Он регламентирует оказание экстренной, неотложной и плановой помощи амбулаторно и в стационаре. Стандарты специализированной помощи при данном заболевании утратят силу.

Для диагностики делают:

— анализы крови (общий, биохимический, на гепатит В и коагулограмму);

— общий анализ мочи;

— УЗИ органов брюшной полости и забрюшинного пространства.