Здравоохранение

Пилотный проект по прослеживаемости сырья для производства лекарств планируют провести с 15 октября 2023 года по 31 декабря 2024 года. Участие в эксперименте добровольное.

Участники оборота (в т.ч. производители лекарств) смогут подать заявки на участие в эксперименте оператору — ООО «Оператор-ЦРПТ». Он разместит форму заявки на своем сайте.

Диагностику и лечение острого гепатита В у взрослых планируют проводить по новому стандарту. Он регламентирует оказание экстренной, неотложной и плановой помощи амбулаторно и в стационаре. Если его примут, действующие стандарты помощи в стационаре утратят силу.

Минздрав подготовил форму заявления о включении медизделий и лечебного питания в спецперечень. Речь идет о списке продукции, при описании которой заказчики могут указывать товарный знак без эквивалента.

В заявлении будут приводить:

— код и наименование вида медизделия по НКМИ и (или) группу специализированных продуктов питания;

— название заболевания (состояния) и его код по международной классификации болезней;

— информацию о заявителе;

— обоснование включения товара в перечень.

Особые правила изменения регистрационного досье на препараты при их дефектуре или риске ее возникновения будут действовать до 31 декабря 2024 года.

Напомним, документ в числе прочего устанавливает, в каких случаях экспертиза качества лекарства проводится, а в каких — нет.

Опубликовали поправки к таким перечням:

— медицинских товаров по ОКПД2, которые облагаются НДС по ставке 10%;

— медицинских товаров по ТН ВЭД ЕАЭС, облагаемых НДС по ставке 10%;

— медицинских товаров, реализация которых в России и ввоз на ее территорию освобождены от НДС.

Ведомство сообщило: при размещении проекта контракта заказчик вправе увеличить количество товара на сумму не выше разницы между НМЦК и сниженной по условиям допуска ценой победителя. К ситуации применимо общее правило Закона N 44-ФЗ, в т.ч. в части расчета цены за единицу продукции.

Напомним, участник может отказаться заключать сделку на таких условиях через протокол разногласий.

Стороны заключили контракт на корректировку проектной документации. Результат направили на экспертизу, но из-за неполного комплекта документов проект вернули с замечаниями. Подрядчик не раз просил передать нужные данные, но заказчик направил только часть из них.

Работы остановили. Поскольку без дополнительных документов пройти экспертизу не удалось, подрядчик предложил расторгнуть сделку по соглашению и попросил оплатить его работу.

С 1 января 2024 года диагностику и лечение рака ободочной кишки у взрослых надо проводить по новым стандартам. Действующие утратят силу. Выделим основные изменения.

Диагностика. К лабораторным исследованиям добавили патолого-анатомический анализ белка к рецепторам HER2/neu, определение мутаций в генах MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 и др.

В странах ЕАЭС при фармацевтической разработке лекарств и ее оценке в ходе экспертизы регистрационного досье препарата рекомендуют учитывать перечень. В нем указаны действующие вещества и их комбинации, медицинское применение которых в качестве лекарств нерационально.

Список содержит 2 раздела, в которых комбинации действующих веществ сгруппированы по наименованию фармакотерапевтической группы и действующего вещества.

С 18 сентября 2023 года контрагентов освободят от обязанности представлять при исполнении контракта документы о стране происхождения товара. Речь идет о документах, на основании которых продукцию включили в реестр российской промпродукции или евразийский реестр промтоваров.

Также с 1 января 2024 года расширят список импортной продукции с ограничениями допуска.